Certification · Obligation légale française
HDS, le sésame des données de santé en France
Héberger des données de santé pour le compte de tiers exige la certification HDS : une obligation légale, pas un avantage marketing. Nous identifions les activités qui vous concernent, bâtissons le socle ISO 27001 et vous accompagnons jusqu'au certificat.
Fiche technique
- Type
- Certification
- Cadre légal
- Art. L.1111-8 du Code de la santé publique
- Référentiel
- HDS, adossé à ISO 27001
- Délivrée par
- Organisme accrédité COFRAC
- Validité
- 3 ans, surveillance annuelle
- Accompagnement
- 6 à 12 mois
Êtes-vous concerné ?
La question n'est pas la taille de votre entreprise, mais la nature des données et ce que vous en faites. Vous êtes probablement concerné si :
- Votre SaaS traite des données de patients pour le compte d'établissements, de professionnels de santé ou d'applications santé
- Un appel d'offres hospitalier ou un client healthtech exige votre certificat HDS
- Vous êtes hébergé sur un cloud certifié HDS et découvrez que sa certification ne couvre pas vos propres activités
- Vous visez le marché de la santé et voulez lever l'obstacle réglementaire avant de prospecter
Ce que la certification couvre
Le référentiel distingue six activités d'hébergement. Un éditeur SaaS est le plus souvent concerné par les activités de plateforme et d'administration, même quand l'infrastructure est chez un cloud certifié.
Périmètre d'activités
Déterminer lesquelles des six activités HDS vous exercez réellement : c'est le point de départ de la démarche, et l'erreur la plus fréquente.
Socle ISO 27001
Le référentiel HDS s'appuie sur ISO 27001 : SMSI, analyse de risques et audit interne font partie du chemin.
Exigences propres à la santé
Localisation et souveraineté des données, information des clients, réversibilité : les exigences spécifiques du référentiel HDS.
Audit de certification
Mené par un organisme accrédité COFRAC sur le périmètre d'activités déclaré, avec surveillance annuelle.
Notre accompagnement
Une heure de synchrone par sprint, le reste en asynchrone. La méthode Radome, appliquée à HDS.
- 01
Cadrage
Qualification de vos activités HDS, définition du périmètre, état des lieux du socle existant.
- 02
Workshops
Construction du SMSI et des exigences propres à HDS, une heure par sprint, sans bloquer la roadmap.
- 03
Audit blanc
Audit interne sur le référentiel complet, tel que votre équipe le vivra le jour de l'audit.
- 04
Audit de certification
Audit par l'organisme accrédité. Certificat valable trois ans, avec surveillance annuelle.
Budget et durée
Nettement plus court si vous êtes déjà certifié ISO 27001 : HDS s'appuie sur le même socle.
À partir de
3 000 €
par mois · 6 à 12 mois